Andrea Ruiz

Profesional Química Farmacéutica y Especialista en Gerencia de la Calidad con amplios conocimientos y experiencia en BPM, BPL, BPD, SGC - ISO, Control de Calidad, Diseño y Desarrollo, Estabilidades, Validaciones, dossier técnico para registros sanitarios, Aseguramiento de Calidad (Gestión documental, Control de cambios, Desviaciones, CAPAs, Auditorías, liberación de lotes) y asuntos regulatorios de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Cosméticos. Trabajo con orientación al resultado y atención al detalle, soy organizada y planificadora con alta capacidad de análisis y promotora de la mejora continua de los procesos.

Empresa: GSK Consumer Healtcare (Haleon)                           

Cargo: LOC Quality Assurance Operations Release Analyst           Periodo: Abril 2021 – Actual

Funciones: 

• Revisar Batch Records de lotes de producto de ingreso y ordenes de maquila, con el fin de garantizar cumplimiento con los estándares de calidad y regulatorios.
• Dar el concepto de decisión de empleo que avala la liberación de los lotes al mercado.
• Realizar análisis de impacto para excursiones de temperatura de lotes ingresados que provienen de los sitios de manufactura con el fin de soportar técnicamente su liberación.
• Realizar GEMBAs (observación en campo) a los procesos del operador logístico, con el fin de evaluar cumplimiento de las BPA, BPD, BPM, BPDs e identificar potenciales riesgos que se puedan mitigar o eliminar mediante la propuesta de CAPAs, asegurando la mejora continua y el mantenimiento de las licencias BPM/BPDs.
• Dar soporte al operador logístico en la Investigación y resolución de no conformidades que surjan de la revisión de Batch Records y ordenes de maquila.
• Generar desviaciones en el sistema validado de GSK (Veeva) cuando se requiera por incumplimiento de los SOPs del proceso de liberación, incluyendo la investigación asociada, con su respectivo análisis de causa y propuesta de CAPAs.
• Dar soporte al proceso de control de cambios y seguimiento a CAPAs cuando se requiera.
• Dar soporte en el mantenimiento de los acuerdos de calidad con terceros que provean servicios GxP a la LOC. 
• Dar soporte en la recepción de auditorías corporativas, internas y regulatorias. 
• Contribuir al cumplimiento de los indicadores de calidad (KPIs) requeridos para el proceso (Lead time, RFT) reportando a tiempo los tiempos de liberación de los lotes liberados.
• Apoyar como Back up en la generación de la programación de lotes a liberar en el día a día y en la retroalimentación al equipo de Costumer Supply Chain del seguimiento de las urgencias y prioridades de liberación.
• Mejorar la documentación del proceso mediante propuestas de optimización de los formatos utilizados.
• Participar en el proceso de auditorias internas y a proveedores GxP en el rol de auditora.

Logros: 

• Contribuí con la reducción del lead time para aprobación de productos de 5 días a 3 días, mediante la implementación de acciones de mejora en el proceso de liberación de producto.
• Contribuí a la recertificación del proceso de calidad del cual hago parte, otorgada por el equipo GMP en la auditoría corporativa recibida en el mes de febrero del año 2023.

Empresa: Creative Colors S.A                              

Cargo: Analista Asuntos Regulatorios                           Periodo: Septiembre 2019 – Marzo 2020

Funciones: 

• Revisar la documentación legal y técnica requerida para trámites de solicitud de Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO) por primera vez, renovaciones, actualizaciones de cosméticos en Colombia, Comunidad Andina (Decisión 516 y 833), LATAM y Países de Centro América. 
• Elaborar los Dossiers para solicitud de los anteriores trámites regulatorios. 
• Hacer seguimiento de procesos regulatorios ante el INVIMA y el Ministerio de Justicia.
• Actualizar la información registrada de la NSO en la plataforma del INVIMA Vs radicado.
• Tramitar CVLs, certificados de capacidad y apostilles.
• Generar bases de datos de materias primas para controlar restricciones de acuerdo con los listados COSING y FDA. 
• Definir la viabilidad técnica de nuevos proyectos entre casa matriz Schawn Cosmetics (Alemania) y clientes Colombia como actividad de apoyo a la Dirección Técnica.

Logros: 

• Cumplí con el 100 % de solicitudes de NSO nuevas, renovaciones y actualizaciones programadas mensualmente mediante el diseño de una matriz Excel de planeación.
• Contribuí con la mejora en un 95 % del seguimiento de los tramites de solicitud de NSO mediante el uso de la matriz Excel diseñada.

Empresa: MPR Moreno Advisors

Cargo: Asesor Senior Asuntos Regulatorios                        Periodo: Junio 2019 – Agosto 2019          

Funciones: 

• Asesorar a clientes en cuanto a la manera más efectiva de llevar a cabo los trámites regulatorios de solicitud de registros sanitarios nuevos, renovaciones y actualizaciones de medicamentos y dispositivos médicos, así como de NSO para cosméticos. 
• Revisar la documentación legal y técnica entregada por el cliente para determinar cumplimiento con la normativa (Decreto 677 de 1995, Decreto 4725 de 2005, Decisión 516 del 2002 y Decisión 833 del 2018) y con los formularios INVIMA. 
• Elaborar los Dossiers para solicitud de los anteriores trámites regulatorios cumpliendo con la normativa vigente de cada país y radicar la solicitud de dichos trámites en oficina INVIMA.
• Hacer seguimiento de procesos regulatorios ante INVIMA. Responder a autos y oficios relacionados. Hacer seguimiento de llamadas a clientes.

Logro: Interioricé y aprendí a fondo todo el proceso de trámites regulatorios con el INVIMA para medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y el manejo de los formularios de solicitud.

Empresa: Proyecto como Independiente     

Cargo: Consultor Freenlance en Sistemas de Gestión              Periodo: Abril 2018 – Junio 2019

Nota: Esta experiencia como independiente puede ser comprobada con el titular de la firma Sistemas de GestiOnline.

Funciones: 

• Diseñar y desarrollar como parte del proyecto de la firma de consultoría virtual Sistemas de GestiOnline, los programas de capacitación virtuales como guía para la implementación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), Sistema de Gestión Ambiental (SGA) y Sistema de Seguridad y Salud Ocupacional (S&SO) para las empresas, con base a la última versión de las normas ISO 9001, ISO14001 e ISO 45001 respectivamente. 
• Actualizar los modelos de procedimientos y formatos con lo requerido por la nueva versión de las respectivas normas.

Logro: Actualice los programas de capacitación virtuales a las últimas versiones de las normas.

Empresa: Vitalis S.A.C.I 

Cargo: Analista de Estabilidades – Investigación y Desarrollo    Periodo: Julio 2015 - Abril 2018

Funciones como Analista de Estabilidades

• Coordinar, programar, verificar como parte del programa de Aseguramiento de Calidad (QA) el proceso de estabilidades de medicamentos estériles bajo las normativas requeridas (normas ICH). 
• Revisar informes de estabilidad vs metodología compendial (USP, EP, BP) o metodología interna. 
• Definir, elaborar y revisar protocolos de estabilidades, metodologías de análisis, validaciones de técnicas analíticas y procedimientos relacionados al proceso. 
• Generar informe final de los estudios de estabilidad requerido para renovación de registros sanitarios. 
• Recibir y dar respuesta a los autos asociados. Gestionar controles de cambio, desviaciones y CAPA´s del proceso. 

Funciones como Analista de Investigación y Desarrollo

• Revisar informes de estabilidades de los lotes piloto a escala industrial y los primeros tres lotes industriales de los productos desarrollados. 
• Elaborar Dossiers con la documentación técnica de los lotes piloto escala industrial de los productos desarrollados como entregable al área de regulatorios para sometimiento de solicitud de registros sanitarios por primera vez.

Logros:

• Contribuí con la consecución de los registros sanitarios para productos nuevos del proceso de I&D y la renovación de los registros de productos desde el proceso de estabilidades.
• Contribuí con la reducción en un 95% de los errores documentales de informes de estabilidad de terceros de análisis mediante la definición de acuerdos de calidad - BPD.

Empresa: Eurofarma Colombia (Schering Plough – MSD)

Cargo: Analista Laboratorio Químico                                          Periodo: Junio 2006 - Julio 2015

Funciones: 

• Analizar materias primas (MPs), producto terminado (PT), estabilidades y validaciones de técnicas analíticas.  
• Participar en las validaciones de proceso y de limpieza desde el análisis químico. 
• Revisar informes de materias primas y estabilidades de medicamentos. 
• Revisar informes de calificación de equipos. 
• Generar protocolos e informe final de estudios de estabilidad y validaciones de técnicas analíticas. 
• Generar informes de revisión anual de producto (RAP) aplicando control estadístico de proceso para proponer acciones de mejora. 
• Gestionar el manejo de los reactivos controlados manejados dentro del proceso haciendo uso de la plataforma del SICOQ. 
• Gestionar la documentación del proceso a través del control documental, generando documentos y manteniendo los procedimientos actualizados y vigentes. 
• Gestionar los controles de cambio del proceso evaluando impactos y proponiendo planes acción para la implementación efectiva del cambio.
• Gestionar investigaciones por desviaciones del proceso con respecto a la normativa vigente asociada, a las políticas internas de la compañía y a los procedimientos internos mediante el establecimiento de los respectivos CAPA´s con previo análisis de causa. 
• Auditar otros procesos internos de la compañía frente a las BPMv actuando como auditora acompañante. 
• Hacer uso del SAP para creación de especificaciones de calidad e ingreso de resultados analíticos. Coordinar actividades del proceso como Back Up del Coordinador y Jefe de Control de Calidad.

Logros:

• Contribuí con la reducción en un 50 % en los tiempos de análisis de MPs y PT.
• Contribuí con la certificación en BPL del laboratorio de control de calidad ante ente regulador, diagnosticando los procesos frente al Anexo 1 del Informe 44 de la OMS.

FORMACIÓN ACADEMICA

Título: Especialista en Gerencia de la Calidad

Institución: Fundación Universidad de América                                 Año de finalización: 2010.

Título: Profesional Química Farmacéutica

Institución: Universidad Nacional de Colombia                                 Año de finalización: 2001.

FORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Curso: Gestión del riesgo en proyectos de desarrollo

Institución: Banco Interamericano de Desarrollo                                                         Año: 2020.

Curso: Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos

Institución: INVIMA                                                                                                      Año: 2019.

Seminario: BPL con base en el informe 44 de la OMS

Institución: Ascolda – QMS                                                                                          Año: 2014.

Curso: Indicadores de Gestión / Auditor interno ISO 9001 e ISO 14001. 

Institución: Fundación Universidad América en convenio con Icontec                        Año: 2010.

Curso: Ingles – Nivel Preintermedio-B1

Institución: British Council Colombia                                                                            Año: 2007.