Michell Darwin Aponte Marin

Quimico Industrial con experiencia en la industria farmacéutica en validaciones de métodos, estabilidades, desarrollo y aseguramiento de la calidad.

Químico Industrial Especialista en Gestión de Proyectos (PMI) con experiencia en el área de estabilidades de medicamentos, suplementos y Fito terapéuticos, Coordinando las diferentes actividades para la planeación y ejecución de estudios de desarrollo, estabilidad y validaciones para responder efectivamente a los requerimientos regulatorios para trámite de registro de productos nuevos y renovación de registros sanitarios, además con conocimientos en normatividad INVIMA, y ARCSA. Se cuenta con experiencia de más de 6 años enfocada en validación de métodos analíticos, aplicado a las diferentes técnicas instrumentales como cromatografías (HPLC;UPLC;GC), espectrofotométricas, potenciométricas y volumétricas siguiendo los documentos guía internacionalmente aceptados como ICH, USP, BP, EP, EMA, AOAC Y ESTÁNDAR METHODS; desarrollando el proceso desde el protocolo hasta armado de Dossier para solicitar registro sanitario; con el fin de garantizar que las características de desempeño analítico cumplan con su propósito. Lo cual incluye la Definición y manera de realizar la verificación de cada parámetro, tratamiento estadístico a aplicar a los resultados obtenidos, Verificación que los métodos sean indicadores de estabilidad, si van a ser empleados en los estudios de estabilidad. Así pues, fijando la meta hacia la obtención de resultados de calidad, trazables, oportunos y enfocados en conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidos por una determinada organización (FDA, OCDE) para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio. Conocimiento y aplicación de técnicas estadísticas para validación de métodos, además de estar en la capacidad de implementar y mantener sistemas de gestión basados en ISO 17025 requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo. Además del manejo de hojas Excel y Suficiencia en la lengua inglesa, las cuales son claves en el campo laboral.

Quimico industrial universidad Tecnológica de Pereira

Especialista en gestión de proyectos