Regulatory Affairs Specialist - Bogota, Colombia - Takeda Pharmaceutical

Takeda Pharmaceutical

Empresa verificada

Bogota, Colombia

hace 2 semanas

Publicado por:

Carolina González

beBee Recruiter

Descripción

Regulatory Affairs Specialist

_ Versión Español_

PROPOSITO DEL ROL

Este rol es responsable de apoyar el plan estratégico del negocio para obtener autorizaciones de comercialización y variaciones, tanto para productos existentes como nuevos.

Además, coordinará las actividades de Excelencia Regulatoria en Colombia asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios globales de la compañía y las regulaciones locales del país en coordinación con todas las áreas interesadas.

Este puesto reporta al Regulatory Affairs Head y tiene su sede en Bogotá, Colombia.

DESAFIOS EN LA POSICIÓN

Apoyar la presentación de expedientes para evaluación farmacológica, expedientes técnicos y legales para la aprobación de Registros Sanitarios, así como modificaciones de Registros Sanitarios para productos en comercialización y para nuevos productos.
Preparar respuestas regulatorias para resolver las preguntas de la Autoridad Sanitaria a tiempo.
Liderar el proceso de aprobación y mantenimiento de las autorizaciones de urgencias clínicas (NPP).
Mantener el seguimiento con la Autoridad Sanitaria local para obtener las aprobaciones de acuerdo con la planificación de asuntos regulatorios.
Revisar y aprobar la Información para Prescribir e insertos locales.
Soporte (si es necesario) para la creación de LCRs y solicitudes RFM.
Evaluar los cambios de CCDS y realizar los sometimientos a nível local de acuerdo con los plazos corporativos.
Cumplir a tiempo con los sometimientos regulatorios y definir estrategias para cumplir con las fechas de aprobación esperadas.
Revisión y aprobación de artes de etiquetado de los productos.
Revisión y aprobación de materiales promocionales y no promocionales.
Asistir a reuniones con la Autoridad Sanitaria.
Identificar, alinear e implementar estrategias de mitigación de riesgos para todos los procesos regulatorios.
Ejecutar la estrategia de inteligencia regulatoria para Colombia mediante el monitoreo del estado regulatorio de los competidores y el monitoreo, evaluación del impacto y aplicación de las nuevas regulaciones.

A QUIEN BUSCAMOS

Experiência y educación

Conocimiento de la regulación en Colombia.
Dominio mínimo del inglés al 80%.
Mínimo 3 años de experiência en Asuntos Regulatorios, enfoque en productos biológicos, biotecnológicos, además de productos de síntesis química.
Sólido conocimiento del entorno regulatorio de Colombia y de las operaciones de la Autoridad Sanitaria.
Orientación a resultados y enfoque en ejecución oportuna.

Competencias y habilidades

Pensamiento estratégico.
Orientación a resultados.
Comunicación asertiva, habilidad para crear conexiones con los equipos crossfuncionales.
Experiência laboral en equipo multidisciplinario.
Pensamiento crítico y resolución de problemas.
Trabajo en equipo y comunicación
Centrados en el cliente.
Habilidades de gestión para resolver problemas.

UBICACIÓN:
Bogota, Colombia.

English version_

WHAT YOU WILL DO

The position is accountable of support the business strategic plan to obtain marketing authorizations and variations, both for existing and new products and coordinate Regulatory Excel-lence activities in Colombia ensuring compliance to company Global Regulatory requirements (pro-cesses & tools) and to local Country Regulations in liaison with all the concerned areas.

This position reports to the Regulatory Affairs Head and is based in Bogotá, Colombia.

WHAT YOU WILL WORK ON

Support the submission of pharmacological, technical, and legal dossiers for Marketing Authorizations, as well as Marketing Authorizations variations for products in the portfolio and for new products.
Provide support to prepare regulatory responses to resolve agency questions on time.
Lead the process to obtain approval and maintain clinical urgencies submissions (NPPs).
Maintain follow up with the local HA to obtain the approvals according with the RA planning.
Review and approve local labelling material.
Support (if required) creation of LCRs and RFM requests.
Evaluate CCDS changes and submit at local level according with corporate timelines.
Keep on track regulatory submissions and define strategies to comply with expected approval dates.
Artworks review and approval.
Promotional and nonpromotional materials review and approval.
Attend meetings with HA.
Identify, align and implement risk mitigation strategies for all regulatory processes.
Perform regulatory intelligence strategy for Colombia by monitoring of regulatory status for competitors and monitoring, assessing impact and scaling up of new regulations.

WHO ARE WE LOOKING FOR

Experience & Education

Knowledge of regulation in Colombia.
Minimum proficiency in English 80%
Minimum 3 years of experience in Regulatory Affairs, focus on biological, biotechnological and small molecules.
Solid knowledge of Colom